辉瑞“逼宫”FDA放行第三针：以色列数据显示保护率能恢复到95%

财联社（上海，编辑 阿乐）讯，根据辉瑞公司提交给美国食品和药物管理局（FDA）一份长达52页的报告，以色列的临床数据显示，在接种第二剂疫苗6个月后，接种第三剂辉瑞疫苗可将感染保护率恢复到95%。

报告数据收集自7月1日到8月30日，这段时间正值德尔塔病毒变种肆虐全球。以色列是全球第一批最早接种辉瑞疫苗的国家之一，其mRNA疫苗的保护率随着时间推移出现了显著的减弱，但结果显示第三针能让保护率重回最高值。

辉瑞还公布了对300多人进行的免疫反应研究结果。结果表明，接种第三剂显著提高了血液里抗体的水平，接种第三剂一个月后的抗体水平是接种第二剂一个月后的三倍多。

因此辉瑞的结论是，基于以色列和美国病毒爆发的相似性，有必要在接种第二剂后的6个月内考虑接种第三季加强针。该公司表示，它正在申请向16岁以上的人群接种的许可。

FDA压力重重

目前FDA在审核加强针的方面不仅面临辉瑞公司的压力。白宫首席医学顾问福奇曾表示，FDA可能在9月20日前批准辉瑞新冠疫苗加强针。

FDA工作人员日内拒绝就加强针表达立场，称该机构尚未核实所有可用数据。官网的文件写道，“FDA尚未独立审查和验证数据或其结论。”对于以色列的数据，FDA称，“由于观察性研究不符合正式临床试验的相同标准，因此FDA工作人员对数据持怀疑态度。”

本月月初，FDA生物制品评价和研究中心（CBER）下属的疫苗研究与审查办公室的正副两名主管Marion Gruber和Phil Krause辞职。他们分别在该机构工作了32年和10多年的时间。

媒体报道称，辞职的原因是因为他们对白宫在加强针上的做法不满。这两名官员认为疾病预防控制中心（CDC）做了FDA本应该做的决定，FDA还没有决定是否要实施加强针美国政府就宣布了这个计划。

多位美国科学家和卫生专家也一再批评加强针的计划，称联邦卫生官员引用的数据并不令人信服，认为政府推动计划为时过早。哈佛医学院免疫学家Dan Barouch)说，目前生物医学界对向大众推广第三针没有达成共识。

截至发稿，美股辉瑞涨0.34%，BioNTech涨4.06%。

（责任编辑：李显杰 ）